Ledifos – дженерик противовирусного лекарственного Харвони, который был разработан компанией Gilead Sciences. Он состоит из софосбувира и ледипасвира, которые отличаются высокой противовирусной активностью, а также компонентами, усиливающими их фармакологическое действие. Может применяться без пегилированного интерферона или рибавирина или в сочетании с ними. Ledifos используется для лечения гепатита С 1 и 4 генотипа.
Фармкомпания Gilead Sciences начала разработку препарата против 1 генотипа гепатита С, но во время исследований определили его эффективность и против 4 генотипа. В 2013 году специалисты фаза разработки завершилась и начались лабораторные исследования.
В 2014 фармкомпания подала заявку на утверждение Харвони как препарата для лечения гепатита С. Осенью этого же года EMA и FDA одобрили лекарственное средство. После этого Gilead Sciences продали право на производство дженериков 7 крупнейшим индийским фармакологическим предприятиям, включая Hetero Labs Ltd, которая занялась выпуском препарата под торговой маркой Ledifos.
Ледипасвир блокирует белок NS5A вируса гепатита C, а софосбувир — ингибирует РНК-полимеразы, отвечающие за репликацию РНК вируса. Таким образом достигается максимальный противовирусный эффект.
На первой фазе исследований Ledifos была собрана группа пациентов с гепатитом С и различные осложнениями, вплоть доя тяжелой почечной недостаточности. Результаты падения вирусологической нагрузки следующие:
Вторая фаза ION-2 показала не менее высокие результаты, но теперь пациентов разбили на группы, в зависимости от осложнений:
По исследованию SOLAR-2, достижение устойчивого вирусологического ответа было зафиксировано:
В этом исследовании участвовали пациенты с тяжелыми повреждениями печени, независимо от статуса трансплантации.
В 2019 году проводилось открытое исследование среди 228 несовершеннолетних пациентов в возрасте от 3 до 17 лет, которое показало такой же уровень эффективности. После его проведения комплекс из софосбувира и ледипасвира был одобрен для лечения детей от 3 лет FDA (США).
Ledifos принимается по 1 таблетке один раз в сутки, независимо от приема пищи. Для детей необходима корректировка дозы: 33,75/150, 45/200 или 90/400 мг ледипасвира и софосбувира, в зависимости от возраста, веса и клинической картины. Длительность курса и конечную дозировку назначает врач, но в большинстве случаев для достижения УВО достаточно 8-24 недель даже при тяжелых поражениях печени.
Для пожилых, беременных и пациентов с разными формами почечной и печеночной недостаточности изменение дозировки не требуется.
Ledifos показан пациентам с гепатитом С генотипов 1 и 4 генотипов при повреждениях печени и почек различной степени тяжести, а также ко-инфекции ВИЧ или моноинфекции без осложнений.
Противопоказания:
Во время проведения исследований Ledifos были обнаружены такие нежелательные эффекты:
Во время исследований добровольцы приняли дозу Ledifos в 3 раза превышающую допустимую. Негативных последствий для организма обнаружено не было. Тем не менее при передозировке показано наблюдения у врача для своевременного определения интоксикации и начала симптоматической терапии.
